上海十余部门组建的生物医药特殊物品联合监管机制 打通了细胞治疗产品出海路径

近日，一袋来自淋巴瘤患者的珍贵血液单采物从香港国际机场启程，于上午10时抵达上海浦东国际机场。经过上海科创中心海关的严格查验，这袋血液迅速被送往位于浦东新区的复星凯瑞细胞工厂。这里的免疫细胞将被精心提取和培养，作为关键原材料，制备成具有强大靶向战斗力的CAR-T细胞最终产品——阿基仑赛注射液。完成制备后，该注射液将返回香港，并最终被输回患者体内，为其带来生的希望。

这标志着我国首开先河，由上海多个部门联合建立的生物医药特殊物品协同监管体系，成功开辟了细胞治疗产品走向国际市场的通道。

在全球卫生安全体系中，血液等人体组织进境管控是至关重要的一环。与此同时，CAR-T细胞治疗，通过改造患者自体T细胞来治疗癌症，也是上海极具优势的生物医药细分赛道。目前上海已有复星凯瑞、药明巨诺、科济制药等三家企业的CAR-T细胞治疗药品在国内上市，占全国已获批产品的一半。细胞治疗产品一般适用于经其他治疗无效或复发的患者，这些患者生存期多以月计，境外患者免疫细胞不仅需要走通进出境道路，时间上也绝不能耽搁。

如何既守住国门生物安全，又发展好生物医药先导产业?特殊物品联合监管机制是解题思路。

2022年3月，上海海关、上海市经信委联合出台《关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告》，将2020年7月在全国首创的联合监管机制试点范围从浦东新区拓展到上海市，把试点对象从进境覆盖到进出境。

在2022年8月，由11个成员单位共同协作，对工作指南进行了深入细化，并对执行步骤有了更清晰的界定。自两年前启动实施以来，该联合监管体系在多部门协作和针对高风险特殊物品实施闭环管理方面，积累了宝贵的实践经验。

上海海关卫生检疫处副处长娄亚婷在介绍工作时指出，上海海关始终高度重视细胞治疗产业的持续发展，并通过多元化的沟通渠道，全面倾听企业的声音和需求。在确保国家生物安全的前提下，针对细胞治疗产品原料具有有效期短、对存储温度极为敏感等特性，上海海关采取了具有针对性的措施，有效缓解了企业的实际困难。2024年6月，上海海关在全国海关系统中首次推出了针对CAR-T细胞商业化产品进境加工后复出境的监管工作方案，这一方案涵盖了进出境的全部海关业务环节，旨在进一步优化监管流程，提高通关效率。